A Food and Drug Administration (FDA) reforçou advertências preexistentes e determinou que sejam realizadas alterações nos rótulos dos antibióticos da classe das fluoroquinolonas (por exemplo: ciprofloxacina e levofloxacina) sobre a possibilidade de efeitos colaterais como hipoglicemia grave ou problemas de saúde mental.
As fluoroquinolonas são aprovadas para tratar certas infecções bacterianas graves e têm sido utilizadas há mais de 30 anos. A maioria dos rótulos dessa classe de drogas inclui um aviso quanto ao risco de efeitos colaterais como hipoglicemia e problemas de saúde mental. Os efeitos sobre o Sistema Nervoso Central têm sido descritos na seção de advertências e precauções da bula desses fármacos, mas diferem de forma individualizada.
A FDA continua a monitorar e avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos após sua aprovação e comercialização. No caso das fluoroquinolonas foram revisados os relatos de casos submetidos à FDA, além de publicações da literatura médica de pacientes aparentemente saudáveis que apresentaram alterações sérias no humor e comportamento, assim como hipoglicemia, enquanto eram tratados com fluoroquinolonas sistêmicas.
As novas alterações de rótulo vão acrescentar que os níveis baixos de açúcar no sangue podem levar ao coma e também tornarão os efeitos colaterais na saúde mental mais evidentes.
Os efeitos colaterais na saúde mental a serem adicionados ou atualizados em todas as fluoroquinolonas são:
– Distúrbios de atenção
– Desorientação
– Agitação
– Nervosismo
– Comprometimento da memória
– Delirium
POPULAÇÃO DE RISCO PARA HIPOGLICEMIA, QUE PODE RESULTAR EM COMA:
– Idosos
– Pacientes com diabetes em uso de um medicamento hipoglicemiante oral ou insulina.
RECOMENDAÇÕES PARA MÉDICOS E PACIENTES:
Recomenda-se que os pacientes informem a seus médicos:
– Sobre o uso de medicamentos para diabetes ao se considerar a prescrição de um antibiótico.
– Sobre a presença de sintomas de hipoglicemia durante o uso de uma fluoroquinolona.
– Pacientes com diabetes devem verificar os níveis glicêmicos com maior frequência enquanto estiverem em uso de uma fluoroquinolona.
– Os pacientes devem ser orientados a observar os principais sinais e sintomas de hipoglicemia, que incluem: confusão mental, taquicardia, tontura, palidez, sudorese, sensação de fome excessiva, tremores, dores de cabeça, fraqueza, irritabilidade e ansiedade.
– Além de alertar os pacientes quanto aos sintomas de hipoglicemia, deve-se monitorar cuidadosamente os níveis glicêmicos desses pacientes, orientando a forma de tratamento no caso de sintomas de hipoglicemia.
– Os pacientes devem ser informados sobre o risco de reações adversas psiquiátricas, que podem ocorrer após apenas uma dose da medicação.
O TRATAMENTO COM FLUOROQUINOLONAS DEVE SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE NOS SEGUINTES CASOS:
– Relato de quaisquer efeitos colaterais do sistema nervoso central, incluindo reações adversas psiquiátricas ou distúrbios de glicose no sangue, e, nesses casos, a troca por um antibiótico sem fluoroquinolona deve ser realizada sempre que possível.
– Efeitos colaterais sérios envolvendo os tendões, músculos, articulações ou nervos. Um antibiótico sem fluoroquinolona deverá ser escolhido para completar o curso do tratamento desses pacientes.
RECOMENDA-SE NÃO PRESCREVER FLUOROQUINOLONAS NOS SEGUINTES CASOS:
Os profissionais de saúde não devem prescrever fluoroquinolonas a pacientes que tenham outras opções de tratamento para sinusite bacteriana aguda, exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica e infecções não complicadas do trato urinário, pois, nesses pacientes, os riscos superam os benefícios.
Os profissionais de saúde e os pacientes devem ser encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso desses produtos aos órgãos competentes.
OUTROS ALERTAS JÁ REALIZADOS PELA FDA COM RELAÇÃO ÀS FLUOROQUINOLONAS:
2008 – A FDA adicionou pela primeira vez um alerta de rótulo para fluoroquinolonas quanto ao aumento do risco de tendinite e ruptura do tendão.
2011 – O risco de agravamento dos sintomas para pacientes com miastenia gravis foi adicionado ao Aviso de Caixa.
2013 – A agência exigiu atualizações na rotulagem para descrever o potencial de neuropatia periférica irreversível.
2016 – A FDA reforçou os avisos sobre a associação de fluoroquinolonas com efeitos colaterais incapacitantes e potencialmente permanentes envolvendo tendões, músculos, articulações, nervos e o sistema nervoso central.
Referências:
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm612979.htm